Atención médica transnacionalImportación de equiposvalor especial

En el ámbito de equipos médicos de alta gama, los productos como TC y RM de GE Healthcare ocupan el 28 % del mercado global. Optar por canales de importación a través de distribuidores oficiales no solo afecta el costo de adquisición del equipo, sino que también influye directamente en la evaluación del nivel hospitalario y en la calidad del mantenimiento del equipo. La nueva versión 2025 de ?Equipos MédicosDespués de la implementación del “Catálogo de Clasificación”, la supervisión de importaciones presentará tres cambios notables:

• La vigencia del certificado de registro se reduce de 4 a 3 a?os
• Dispositivos implantables: aumento de pruebas obligatorias de biocompatibilidad
• Los equipos de diagnóstico por imágenes se incluyen en el alcance de la revisión de ciberseguridad

Matriz de credenciales clave para la importación de distribuidores exclusivos

El distribuidor general autorizado debe construir un sistema completo de calificaciones:

• Archivos básicos
  • Licencia de Operación para Dispositivos Médicos (Importación)
  • Carta de autorización exclusiva de GE Healthcare para la Gran China
• Documento de admisión del producto
  • Certificado de Registro de Dispositivos Médicos Importados de la NMPA
  • Documentos de certificación FDA 510(k)/PMA (nuevos requisitos de presentación electrónica a partir de 2025)
• Certificación del Sistema de Calidad
  • ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
  • GB/T 29490 Sistema de gestión de la propiedad intelectual

Estrategia para completar el nivel: desglose en cuatro pasos

Para equipos de alta gama cuyo precio unitario exceda los 500,000 USD, se recomienda adoptar una estrategia de despacho aduanero por etapas:

• Clasificación de mercancías
  • Los equipos de tomografía computarizada se clasifican en 9018.1210 (arancel del 8%).
  • Requiere trámiteCertificación 3CEl módulo de fuente de alimentación se declara por separado
• Optimización de los materiales de declaración
  • Aprovechar la certificación CE para disfrutar de facilidades en el despacho de aduana
  • Proporcionar el certificado de calibración original para eximir el costo de inspección
• Respuesta ante la inspección aduanera
  • Preparar el archivo de rastreo del número de serie del equipo
  • Reportar previamente la información de la versión del software del equipo
• Estrategias para el pago de impuestos
  • Solicitud de garantía para el pago fraccionado de aranceles
  • Dise?o del esquema de reembolso de créditos fiscales del IVA

Modelo de evaluación tridimensional para la selección de proveedores

"de alta calidad"Comercio exteriorEl agente debe poseer la siguiente matriz de competencias:

• Dimensión de experiencia en la industria
  • Más de 10 casos exitosos de operación de MRI GE 3.0T
  • Familiarizado con los estándares de preaceptación del sitio de instalación del equipo
• Dimensión de la red de servicios
  • Establecimiento de almacenes especializados para dispositivos médicos en los principales puertos
  • Equipo aduanero con formación en ingeniería biomédica
• Dimensión de control de riesgos
  • Proporcionar el informe de monitoreo de vibración de 0.5 g durante el transporte
  • Establecer un mecanismo de reasignación de emergencia para repuestos de componentes clave

Caso típico: lecciones de una compra en un hospital de tercer nivel

Durante el proceso de importación del GE Revolution CT en 2024 en un hospital del este de China a través de un agente profesional:

• Aprovechar el almacenamiento y distribución en la zona franca para ahorrar 12 días en el despacho aduanero
• Lograr una reducción arancelaria del 3 % mediante la reclasificación y revisión
• Coordinar con los ingenieros del fabricante original para completar la remodelación de compatibilidad electromagnética del sitio.

Este caso demuestra que un agente profesional puede acortar el ciclo de puesta en marcha del equipo en un 40 % y reducir los costos de adquisición integrales entre un 15 % y un 18 %.

La previsión de las tendencias de la industria en los próximos tres a?os.

La importación de equipos médicos durante 2025-2027 presentará:

• El modelo de preinspección localizado se extiende a los principales puertos del país
• Podría reactivarse el sistema de cuotas para la importación de equipos usados
• Requisito de doble certificación China-EE. UU. que cubra el 90 % de los equipos de alta gama