?Qué certificaciones de calificación especiales se necesitan para la exportación de plásticos médicos?

De acuerdo con los últimos requisitos del comercio internacional en 2025, la exportación de productos plásticos de nivel médico debe satisfacer al mismo tiempoSistema de triple autenticación：

• Certificación de producto
  • Mercado estadounidense: Certificación de materiales de contacto con alimentos del Capítulo 177 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) de la FDA
  • Mercado de la Unión Europea: Clase III de CE MDD/MDREquipos MédicosCertificación (según el uso del producto)
• Certificación del sistema de producción
  • ISO 13485 Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos
  • Certificación del material de embalaje primario de medicamentos ISO 15378 (aplicable a los materiales de embalaje para medicamentos)
• Certificación de materiales especiales
  • Prueba de biocompatibilidad de Clase VI de la USP (para instrumentos quirúrgicos)
  • Declaración de sustancias restringidas del Anexo XVII del Reglamento REACH (UE)

?Cuáles son los requisitos especiales que deben tenerse en cuenta en el transporte internacional?

Las nuevas regulaciones para el transporte de suministros médicos implementadas en los principales puertos mundiales en 2025 indican:

• Requisitos de control de temperatura: Algunos contenedores de muestras biológicas deben mantener una temperatura constante de 15 - 25 °C durante todo el proceso.
• Medidas de prevención de la contaminación: deben utilizarseEmpaque sellado independiente + película antiestáticaDoble protección
• Preparación de documentos: Se debe proporcionar adicionalmente el certificado de esterilización (óxido de etilo/irradiación) y la declaración de vigencia.
• Propuesta de plan de transporte:
  • Transporte marítimo：El costo de transporte de contenedor completo se reduce en un 30%, pero es necesario configurar un registrador de humedad.
  • Transporte aéreo：Para los pedidos urgentes, se recomienda utilizar cajas aéreas termostáticas certificadas por la IATA.

?Cómo evitar los riesgos de cumplimiento normativo en diferentes mercados?

De acuerdo con la experiencia de los 23 casos de cumplimiento normativo que manejamos en 2024:

• Mercado de la Unión Europea: La normativa MDR ha extendido el período de registro de dispositivos médicos estériles a 18 meses.
• Mercado estadounidense: La FDA fortalece los requisitos de evaluación toxicológica de los plásticos reciclados
• Mercados emergentes:
  • Los países del sudeste asiático exigen etiquetas de idioma localizadas.
  • En la región del Medio Oriente se han agregado requisitos de certificación halal (productos que entran en contacto con el cuerpo humano)

Se recomienda adoptarDise?o modular + Paquete de certificación regionalEstrategia: se puede ahorrar un 40% del costo de certificación para una sola línea de productos.

?Qué capacidades esenciales debe tener un proveedor de servicios de representación profesional?

Basado en los estándares de compra de las empresas del ranking Fortune Global 500, los proveedores de servicios de alta calidad deben satisfacer:

• Experiencia en la industria:
  • Completar al menos 5 casos de registro de dispositivos médicos en diferentes países.
  • Cuenta con un canal de declaración aduanera especializado en productos plásticos de nivel médico.
• Capacidad de cumplimiento:
  • Equipado con un equipo專職de Asuntos Legales (es preferible que incluya ex revisores de la FDA)
  • Crear una base de datos de regulaciones globales con actualizaciones en tiempo real
• Red de logística:
  • Tener instalaciones de almacenaje franco en los principales puertos médicos
  • Se puede proporcionar medios de transporte especializados para suministros médicos.
• Servicios de valor agregado:
  • Servicio de preinspección de la conformidad del producto
  • Plan de autenticación alternativo en situaciones de emergencia

?Cuáles son las nuevas tendencias en la exportación de plásticos médicos en 2025?

Según los datos más recientes de la investigación de la industria:

• Normas verdes: La Unión Europea eleva el requisito del contenido de plásticos biobasados al 30%
• Cumplimiento digital: El Aduana de China prueba el sistema de trazabilidad de la cadena de bloques de materiales médicos
• Traslado regional: México se convierte en el nuevo centro de procesamiento de plásticos médicos en América del Norte
• Innovación tecnológica: Los nuevos productos como tubos de suturas biodegradables deben declarar el código HS por separado.

Se recomienda que las empresas exportadoras lo realicen con el proveedor de servicios de representación cada trimestreRevisión Dinámica de Normativas, ajustar oportunamente las estrategias de mercado.