Salud globalImportación de equiposNueva tendencia del mercado

De acuerdo con el mundoEquipos MédicosLa asociación prevé que el mercado global de dispositivos médicos superará los 620 mil millones de dólares en 2025, y se estima que las importaciones de China representarán el 38 % del total de los mercados emergentes. En el contexto en que los tres segmentos principales —equipos de imágenes de alta gama, instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos y sistemas de diagnóstico con IA— siguen liderando el crecimiento,Agencia de ImportaciónEl servicio enfrentaComplicación del registro y la autenticación、La iteración de estándares técnicos se acelera、Ajustes en las reglas de origen de múltiples paísesa nuevos desafíos.

Nodos de control clave en todo el proceso de importación

Los proveedores de servicios de agencia profesionales deben controlar los siguientes enlaces clave:

• Etapa de preparación de los requisitos de admisión
  • Verificar si el producto está incluido en el ?Catálogo de Registro de Dispositivos Médicos de Importación?.
  • Confirmar que el fabricante extranjero posee una certificación GMP válida
  • Preparar el informe de evaluación clínica requerido por la CFDA (incluidos los documentos de validación de algoritmos de IA agregados en la versión 2025)
• Operaciones prácticas de despacho y desaduanamiento
  • La clasificación del código HS requiere prestar especial atención a los ajustes en las categorías 8532/9018/9022
  • Manejo de la transición de la certificación CE bajo el nuevo Reglamento MDR de la Unión Europea
  • Manejo de la equivalencia entre la certificación de la PMDA de Japón y las normas nacionales

Actualización de puntos clave de cumplimiento para 2025

Las medidas de comercio técnico del a?o presentan tres cambios notables:

• Dimensión de registro de producto：Los dispositivos implantables deben incluir documentación de trazabilidad sobre biocompatibilidad
• Requisitos de gestión de etiquetas：Nueva normativa de se?alización multilingüe de advertencia
• Ajuste en la política fiscal：La vigencia de la tasa arancelaria temporal para algunos equipos de diagnóstico y tratamiento se extiende hasta 2026

Modelo tridimensional de optimización de costos

Los servicios de representación profesional pueden lograr la reducción de costos y el aumento de la eficiencia a través de las siguientes rutas:

• en cuanto a la planificación arancelaria
  • Utilizar las reglas de acumulación bajo el Acuerdo RCEP
  • Solicitud de calificación para la exención o reducción de impuestos sobre equipos de investigación científica
• Dise?o de soluciones logísticas
  • Solución de embalaje con control de temperatura para el transporte de instrumentos de precisión
  • Configuración de almacenamiento bajo régimen de depósito fiscal para importaciones de múltiples lotes

Revelaciones de casos típicos de controversia.

En el incidente de demoras en el desaduanaje de un acelerador lineal importado en un hospital de tercer nivel provincial de categoría A, el agente de servicios logró una liberación aduanera en 21 días mediante las siguientes medidas:

• Revisión previa del registro del código fuente del sistema de software del equipo
• Coordinar con un tercero de inspección para la verificación in situ
• Aplicar el modelo de supervisión de "dos fases de admisión" de la aduana

Mapa de valor de servicios de representación profesional

Las tres capacidades fundamentales que debe tener un proveedor de servicios de alta calidad:

• Capacidad de conversión de documentos técnicos：Traducción precisa de los parámetros técnicos del documento FDA 510(k)
• Sistema de Alerta de Riesgos：Seguimiento de bases de datos de vigilancia de dispositivos médicos a nivel mundial
• Mecanismo de respuesta a emergencias：Establecer un canal de respuesta rápida de 48 horas