En exportaciónEquipos MédicosAl ingresar al mercado ruso, es crucial comprender los requisitos de certificación y acceso al mercado pertinentes. La legislación y los organismos reguladores de Rusia para dispositivos médicos tienen como objetivo garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos. A continuación, se presentan los requisitos de certificación que deben considerarse al exportar dispositivos médicos a Rusia:

I. Legislación y autoridades competentes de dispositivos médicos en Rusia

La regulación de dispositivos médicos en Rusia incluye principalmente la norma GOST R 51609-2000. Según esta normativa, los dispositivos médicos requieren un certificado de registro de dispositivos médicos emitido por el Ministerio de Salud de Rusia y el correspondiente certificado GOST-R (DOC) para su venta, uso y distribución en el país. Estos certificados son documentos obligatorios para ingresar al mercado ruso.

(1) Lista de documentos técnicos GOST-R (DOC)

Para obtener el certificado GOST-R (DOC), es necesario presentar una serie de documentos técnicos, que incluyen, entre otros, los siguientes:

1. Carta de responsabilidad de autorización del fabricante, solicitud y detalles completos del fabricante.

2. Certificaciones relacionadas con el fabricante y declaración y certificado CE de dispositivos médicos de la UE.

3. Certificado ISO13485 (vigente).

4. Información del producto y folletos promocionales.

5. Manual del producto (en inglés o ruso, que incluya el alcance del uso previsto del producto, etc.) y planos del producto (dibujo de forma, diagrama eléctrico, dibujo de empaque).

6. Análisis de riesgos, diagrama de etiquetado del producto (en inglés o ruso) y reportes de pruebas del producto (funcionales, toxicológicos, clínicos, reportes de pruebas CE, etc.).

(II) Trámite OST-R (DOC)

Después de presentar los documentos técnicos ante el Ministerio de Salud de Rusia, sus archivos serán aceptados. Posteriormente, los expertos del Ministerio de Salud de Rusia realizarán una revisión en dos etapas. Durante el proceso de revisión, puede ser necesario enviar muestras a Moscú para realizar pruebas y llevar a cabo ensayos clínicos del producto. Una vez que los expertos en certificación de Rusia hayan completado la revisión y evaluación, usted podrá obtener el certificado GOST-R (DOC) de Rusia.

(3) Plazo y costo de GOST-R (DOC)

Es importante tener en cuenta que diferentes productos de dispositivos médicos pueden presentar grandes diferencias en cuanto a plazos y costos durante el proceso de obtención del certificado GOST-R (DOC). Por lo general, el período de certificación oscila entre 12 y 36 meses.

II. Clasificación de productos de dispositivos médicos en Rusia

De acuerdo con los requisitos de la normativa rusa GOST R 51609-2000, los productos de dispositivos médicos se clasifican en cuatro categorías, según su riesgo potencial:

1. Clase I: Productos de bajo riesgo, como esfigmomanómetros, sistemas de prueba de respuesta de sonido, microscopios, etc.

2. Clase II: Productos de riesgo moderado, que a su vez se dividen en las subclases IIa y IIb, incluyendo equipos de laboratorio, espirómetros, cámaras termográficas, electromiógrafos, etc.

3. Clase III: productos de alto riesgo, como equipos de diálisis sanguínea, dispositivos de circulación sanguínea artificial, etc.

III. Acceso al mercado de productos de dispositivos médicos en Rusia

En Rusia, los productos de dispositivos médicos deben registrarse y también deben obtener la certificación de las normas nacionales rusas antes de que puedan venderse y utilizarse en el mercado. Es importante tener en cuenta que el mercado de dispositivos médicos en Rusia presenta una gran cantidad de equipos antiguos y con un largo tiempo de uso. En los últimos a?os, los dispositivos médicos chinos han experimentado un ligero crecimiento en su participación en el mercado ruso, especialmente en equipos de imágenes. Se espera que en los próximos 1 a 3 a?os, el mercado de dispositivos médicos en Rusia libere un mayor dinamismo.

La exportación de dispositivos médicos al mercado ruso requiere cumplir con los requisitos de certificación y acceso al mercado correspondientes, garantizando que los productos cumplan con las normas y estándares regulatorios de Rusia. Por lo tanto, se recomienda que antes de exportar consulte detalladamente con las instituciones pertinentes o empresas de asesoría para asegurar que sus productos ingresen sin problemas al mercado ruso.