Equipos MédicosConstrucción del cortafuegos legal para la autorización de importación

En el marco de las nuevas regulaciones para la importación de dispositivos médicos en 2025, la carta de autorización de representación ha evolucionado desde una simple prueba de delegación hastaDocumentos de cumplimiento legal. Según los datos estadísticos más recientes de la Administración General de Aduanas de China, el 34.7 % de las declaraciones anormales de importación de dispositivos médicos se originan en defectos en los documentos de autorización.Comercio exteriorLa agencia debe prestar especial atención al sujeto de autorizaciónVerificación de idoneidad legal, incluyendo pero no limitado a:

• Comprobante de existencia legal del fabricante extranjero en su lugar de registro
• Verificación de la vigencia del permiso de fabricación de dispositivos médicos
  • Relación lógica entre la fecha de emisión del documento de registro de la FDA y la carta de autorización
  • Grado de coincidencia entre el alcance de la certificación CE y las categorías de productos autorizados

Elementos esenciales a?adidos a las cláusulas del poder notarial para 2025

En comparación con la plantilla de autorización de la edición 2023, el documento normativo de 2025 a?ade tres cláusulas obligatorias:

• Cláusula de responsabilidad de trazabilidad：Establecer un mecanismo claro de trazabilidad durante todo el ciclo de vida del producto
• Cláusula de retiro urgente：Mecanismo de respuesta de emergencia de 48 horas pactado
• Cláusulas de seguridad de datos：Especificaciones de transmisión de datos para dispositivos médicos inteligentes de cobertura

Un fabricante europeo de marcapasos por omisiónCláusula de responsabilidad de trazabilidad，lo que provocó que en marzo de 2025 mercancías valoradas en 12 millones de dólares quedaran retenidas en el Puerto de Shanghái, generando una pérdida directa de 830 mil dólares.

Resolución de la contradicción entre la autorización regional y la ejecución transfronteriza

Los poderes de autorización para dispositivos médicos suelen enfrentarConflicto de jurisdicciónProblema. Se recomienda adoptarModo de doble autenticación：

• Certificación notarial del lugar de origen
• Legalización por las embajadas y consulados de China en el extranjero

Un caso de un fabricante estadounidense de tomógrafos muestra que, tras la doble certificación, la eficiencia en el desaduanamiento de los documentos autorizados aumentó un 40 % y la tasa de disputas legales se redujo un 67 %.

Tres criterios de oro para la selección de un agente de comercio exterior

Equipo médico profesionalAgencia de ImportaciónDebe contar con:

• Registro de dispositivos médicos con doble calificación
  • Certificado de Registro de Dispositivos Médicos Importados
  • Licencia de Operación de Equipos Médicos
• Certificación AEO de Alto Nivel de Aduanas.
• Red de asesores legales en el extranjero

Cinco se?ales de advertencia de la caducidad de una carta de autorización

Cuando ocurra cualquiera de las siguientes situaciones, se debe iniciar inmediatamente el procedimiento de actualización de autorización:

• La vigencia del certificado de registro del producto resta menos de 6 meses
• Cambio en la estructura accionarial del fabricante
• Ampliación del alcance de aplicación del producto
• Nuevo mercado objetivo agrega zona de supervisión especial
• Ajuste del Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos de China

Con la publicación de las Reglas de Implementación del Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos en 2025, se recomienda que las empresas realicen cada trimestreRevisión de cumplimiento del documento de autorización。Las empresas profesionales de agencia de comercio exterior deben establecerSistema tridimensional de prevención y control de riesgos.：Revisión legal previa, monitoreo del proceso durante la operación y archivo de documentos posteriores, para garantizar el cumplimiento legal en toda la cadena de importación de dispositivos médicos.