Fabricación de medicamentos en 2025Importación de equiposNuevo panorama del mercado

El tama?o del mercado mundial de equipos farmacéuticos se espera que supere los 98.000 millones de dólares estadounidenses en 2025, y la proporción de equipos importados de China se mantiene estable en un rango del 32% al 35%. En el campo de los equipos biofarmacéuticos, según los datos más recientes del Grupo B+S de Alemania, en 2025 la política de exención arancelaria de los equipos de esterilización y de liofilización importados por China se extenderá hasta11 números de código arancelario, Esto plantea mayores exigencias a la capacidad de interpretación de políticas de la agencia.

Los tres principales campos de batalla en el proceso de importación.

Primer campo de batalla: Previa revisión de las calificaciones de acceso.

• Determinación de la equivalencia entre la certificación CE de la Unión Europea y el 510(k) de la FDA.
  • Se debe verificar si el equipo pertenece a la "Equipos MédicosDirectorio de clasificación》Control de Clase II
  • Se debe presentar simultáneamente el archivo de validación del entorno GMP en la entrada del biorreactor.
• Mecanismo de compensación de diferencias en parámetros técnicos.
• Contabilidad de costos de la conversión de la frecuencia de voltaje (50 Hz/60 Hz)
• El error entre los datos de la placa de identificación del equipo y la declaración aduanera debe controlarse dentro del ±3%.

Segundo frente: Aplicación precisa de las preferencias arancelarias.

• Estrategias para aumentar la utilización del acuerdo de libre comercio.
  • Bajo el Acuerdo Regional Completo de Asociación Económica (RCEP), el arancel de las centrifugadoras fabricadas en Japón se reduce del 5% al 3.8%.
  • Las cláusulas de exención de impuestos para las piezas clave de la máquina de liofilización en el Acuerdo de Libre Comercio entre China y Suiza.
• Casos típicos de controversia de clasificación
• Un sistema de cromatografía importado de Alemania provocó una pérdida de impuestos por 376,000 yuanes debido a la declaración incorrecta del código HS.

Las cinco dimensiones de selección del proveedor de servicios de agencia.

Al comparar el caso de compra de una empresa farmacéutica extranjera en Shanghai, se descubrió que la empresa agencia profesional puede ahorrarle al cliente.14.7%el costo integral:

• ?El equipo de aduanas tiene las calificaciones para el servicio de certificación avanzada de AEO?
• El servicio de preinspección en el extranjero cubre los estándares de auditoría GMP de la Unión Europea.
• Capacidad de manejo de emergencias (completar la reconsideración de la clasificación arancelaria dentro de 48 horas).
• Mecanismo de garantía de la conformidad en la traducción de documentos técnicos.
• La red de despacho aduanero localizada cubre los principales puertos de inspección farmacéutica.

La lógica de la construcción del sistema de prevención y control de riesgos.

Los problemas típicos que enfrentó una empresa cotizada en el mercado cuando importaba gabinetes esterilizadores:

• El folleto de especificaciones técnicas no indica el parámetro de la presión de trabajo máxima.
• Se ha retrasado 23 días hábiles en la presentación de los documentos de supervisión de recipientes a presión.
• Finalmente a través de la agencia.Procedimiento de declaración secundariaResolver los riesgos

El mecanismo de alerta de tres niveles que debe contener el servicio de representación profesional:

• Realizar la preinspección de los documentos 72 horas antes del envío del equipo.
• Verificación triple de los datos de declaración y el informe de detección.
• Sistema de Seguimiento Dinámico de Medidas Técnicas al Comercio

Estrategias para hacer frente a las tendencias de la industria en 2025.

De acuerdo con el Método de Administración de Impuestos Exentos y Reducidos recientemente revisado por la Administración General de Aduanas, en el a?o 2025 se debe prestar especial atención a la importación de equipos farmacéuticos:

• La vigencia del certificado de proyectos de promoción se ha reducido a seis meses.
• Para importar equipos de segunda mano, se debe proporcionar el certificado del tiempo de uso en la fábrica original.
• Los equipos del laboratorio de bioseguridad de nivel tres se gestionan con una lista blanca.